治験とは

　一般に、人における効き目（有効性）や副作用（安全性）について調べることを「臨床試験」と言います。
　その中で、これまで患者さんに使われたことのない新しい「くすり」や、あるいは、その病気では使われたことのない「くすり」を、国から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といいます。

治験のルール

　治験の実施には「薬事法」という法律と、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good　Clinical　Practice)」などのルールがあります。
　これらのルールを守ることにより治験に参加される方の人権と安全性・治験の科学性・倫理性が守られます。

治療薬開発の流れについて

1. 基礎研究

   　　【くすりの探索】

   お薬の候補を植物や微生物、カビや細菌などから、探し出して、創り出すための研究を行います。　　

   （２～３年）

2. 非臨床試験

   有効性と安全性を確認したり、くすりの動態（体でどのように働くか）や薬効を、動物や培養細胞などを使って調べます。　　

   （３～５年）

3. 

   　 【第Ⅰ相試験】

   健康な成人を対象にして、安全性を中心に、どのように体に吸収され排泄されるのかを調べます。

   　【第Ⅱ相試験】

   少人数の患者さんを対象にして、投与方法や効き目や副作用から最適と思われる投与量を決めます。

   【第Ⅲ相試験】

   多数の患者さんを対象にして、実際の投与方法と近い条件で効果と安全を確認します。

   （３～７年）  

   　　　　　　

4. 承認審査
   製造・販売

   （医薬品として国から製造承認を取得します）　　

   （１～２年） 

5. 新しい薬の誕生

   　　

   （３～５年）

6. 製造販売後臨床試験
   （第Ⅳ相試験）
   製造販売後調査

   お薬は、販売された後も薬の有効性・安全性などを調査します。　　

   （６ヶ月～10年）

当院で実施中の治験

ご参加いただけない場合もありますので、詳しくは下記までお問い合わせ下さい。
　【お問合せ先】
　横浜市立みなと赤十字病院　
　臨床試験支援センター　
　TEL:045-628-6100（平日8：00～17：00）
（※一部対象の疾患をクリックすると内容が参照できます。）

　　　　　　 　　　　　　 　　　　　　 　　　　　　 　　

No	診療科	入院・外来	対象疾患	剤型
1	脳神経内科	入院	軽度～中等度のアルツハイマー病	注射
2	耳鼻科	外来	鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎	注射
3	脳神経内科	外来	アルツハイマー病に伴う精神病	錠剤
4	脳神経内科	外来	アルツハイマー病に伴う精神病	錠剤
5	リウマチ科	外来	全身性エリテマトーデス （SLE）	錠剤
6	精神科	入院	せん妄	注射
7	循環器内科	外来	末梢動脈疾患	錠剤
8	リウマチ科	入院	予後不良因子を複数有する抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎	注射
9	脳神経内科	外来	アルツハイマー型認知症の初期段階又はその発現リスクがある	投薬なし
10	脳神経内科	外来(投与時、入院する場合あり)	症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない	注射
11	耳鼻科	外来	鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎	注射
12	循環器内科	外来	経口抗凝固剤に不適の心房細動	注射
13	循環器内科	外来	心不全	錠剤

FAQ 　よくあるお問い合わせ

治験に参加するにはどうすればよいでしょうか？

工事中しばらくお待ちください

---